פיתוח חיסון ל-COVID-19 הוא בראש סדר העדיפויות העולמי. במאמר זה, המחבר סקר והעריך את המחקר והפיתוח ואת המצב הנוכחי של פיתוח חיסונים.
תקופת הקורונה המחלה, הנגרמת על ידי נגיף SARS-CoV-2, עלתה בהתמדה בחודשים האחרונים ברחבי העולם, ללא סוף באופק. עד היום, לא היה חיסונים אושרה לריפוי עבור מתישה זו מחלה שהדביק כ-2 מיליון אנשים ברחבי העולם וגרם למוות בכ-120,000 מהם (1), נתון של 6%. שיעור תמותה זה של 6% הוא הממוצע העולמי, כאשר באיחוד האירופי יש שיעור תמותה של כ-10% בעוד שבשאר העולם יש שיעור תמותה של כ-3%. כמו כן חלה התאוששות של כ-450,000 אנשים, נתון של כ-23%.
חברות פארמה וביוטכנולוגיה יחד עם אוניברסיטאות ומכוני מחקר ברחבי העולם פועלות בלהט רב לפיתוח avלשרוף against COVID-19 that could become the saviour of people and prevent them for getting the disease. This article will focus on the concept of vaccine development for viruses, the types (category) of חיסונים being developed for COVID-19 by numerous companies, institutes and consortiums around the world who are engaged in its research and development and its present status with emphasis on vaccine candidates that have already entered clinical trials.(1).
פיתוח חיסון נגד וירוסים כרוך בהכנת הכנה ביולוגית של מולקולות ויראליות המורכבות מווירוס חי מוחלש, וירוס מומת, חלקיקים ויראליים ריקים או פפטידים ויראליים וחלבונים לבד או בשילוב, אשר לאחר הזרקה לאדם בריא, מפעיל את מערכת החיסון שלו מייצרים נוגדנים נגד מולקולות ויראליות, ובכך מגנים על הפרט כאשר מתרחש זיהום בפועל. מולקולות ויראליות וחלבונים אלה הפועלים כאנטיגנים, יכולים להיווצר בחוץ (במעבדה) או לייצר (לבוא לידי ביטוי) בתוך האדם (המארח) כדי ליצור את התגובה החיסונית. ההתקדמות הטכנולוגית בתחום הביוטכנולוגיה בעשור האחרון לערך מילאה תפקיד חשוב גם בפיתוח חיסונים, והביאה לגישות חדשניות לייצור אנטיגנים נגיפיים בתוך האדם המארח או מחוצה לו, שתרמו לבטיחות החיסונים. יציבות וקלות של ייצור בקנה מידה גדול.
סוגי חיסונים under development for COVID-19 fall into three broad different categories based on the nature of technology platforms to generate viral antigens (2). The first category comprises of using the live attenuated vaccine (that involves weakening the virulence of SARS-CoV-2 virus) or inactivated virus (in which the inactivation is performed using chemical means) and injecting it in the host to develop an immune response. This category represent the way in which חיסונים were made conventionally. The second category in vogue focuses on the production (expression) of viral proteins inside the host (humans) by use of nucleic acids (plasmid DNA and mRNA) and viral vectors (replicating and non-replicating) containing viral genes. These nucleic acids and viral vectors use cellular machinery for the expression of viral proteins within the host upon injection, thereby triggering an immune response. The third category involves development of empty (without genome) viral like particles (VLPs) expressing viral proteins on their surface, use of synthetic peptides (selected parts of viral proteins) and recombinant production of viral proteins as antigens in various expression systems at a large scale outside the human host, and then using them as vaccine candidates alone, or in combination.
As of April 10th 2020, a total of 69 companies, research institutes, universities and/or a consortium of the above (3, 4) are actively engaged at an unparalleled speed in a race against time for the development of COVID-19 vaccine. These companies can be divided into either of the three categories mentioned above based on the technology they are using for COVID-19 vaccine development. Seven of these companies are exploiting the way חיסונים are manufactured by the first category and the remaining 62 companies are almost equally divided (30 in the second category which uses plasmid DNA, RNA and replicating and non-replicating viral vectors while 32 in the third category which uses VLPs, peptides and recombinant viral proteins) in terms of the technologies used for vaccine manufacturing for COVID-19. Most of these companies are in exploratory or pre-clinical stages of research and development. However, six of these companies have advanced their candidate חיסונים into clinical trials which are listed in Table I (information sourced from references 2-6). All these חיסונים fall into the second category.
פיתוח חיסונים ל-COVID-19 המבוסס על הפלטפורמות הטכנולוגיות בהן נעשה שימוש שייך 10% לקטגוריה הראשונה ו-43.5% לקטגוריה השנייה ו-46.5% לקטגוריה השלישית בהתאמה (איור 1). בהתבסס על המיקום הגיאוגרפי, צפון אמריקה (ארה"ב וקנדה) מובילה בפיתוח חיסוני COVID-19 עם אחוז החברות הגבוה ביותר (40.5%) ואחריה אירופה (27.5%), אסיה ואוסטרליה (19%) וסין (13%). עיין באיור 2.
איור 1. קטגוריות של פיתוח חיסון נגד COVID-19
Table I. COVID-19 חיסונים בניסויים קליניים
איור 2. התפלגות גיאוגרפית של חברות העוסקות במחקר ופיתוח חיסוני COVID-19.
The majority use of categories 2 and 3 in vaccine development for COVID-19 suggests the exploitation of modern state of the art technologies that have led to the ease of manufacturing and might contribute to the safety, stability and effectiveness of vaccine preparations. It is sincerely hoped that the current חיסונים in clinical trials and the ones that follow would result in an effective vaccine candidate that can be fast tracked for approval by the regulatory authorities for vaccinating the human population, thereby preventing them from contracting the COVID-19 disease, and overcoming the misery that has been caused by this debilitating disease.
***
הפניות:
1. Worldometer 2020. COVID-19 CORONAVIRUS PANDEMIC. עדכון אחרון: 14 באפריל 2020, 08:02 GMT. זמין באינטרנט ב https://www.worldometers.info/coronavirus/ נגיש ב-13 באפריל 2020.
2. Thanh Le T., Andreadakis, Z., et al 2020. נוף הפיתוח של חיסון COVID-19. פורסם ב-09 באפריל 2020. סקירות טבע Drug Discovery DOI: http://doi.org/10.1038/d41573-020-00073-5
3. מכון מילקן, 2020. מעקב אחר חיסונים וטיפול ב-COVID-19. זמין באינטרנט ב https://milkeninstitute.org/sites/default/files/2020-03/Covid19%20Tracker_WEB.pdf נגיש ב-13 באפריל 2020.
4. WHO, 2020. DRAFT landscape of COVID-19 candidate חיסונים – 20 March 2020. Available online at https://www.who.int/blueprint/priority-diseases/key-action/novel-coronavirus-landscape-ncov.pdf?ua=1 נגיש ב-13 באפריל 2020.
5. מיקוד רגולטורי, 2020. מעקב חיסונים נגד COVID-19. זמין באינטרנט ב https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/3/covid-19-vaccine-tracker נגיש ב-13 באפריל 2020.
6. USNLM 2020. מסלולי COVID-19 קליניים זמינים באינטרנט ב https://www.clinicaltrials.gov/ct2/results?cond=COVID-19 נגיש ב-13 באפריל 2020.
***
