סאן פארמה הציגה נתונים על ODOMZO® (תרופה לטיפול בסרטן העור) ו-LEVULAN® KERASTICK® + BLU-U®, (לטיפול בנגעים טרום סרטניים) התומכים בבטיחות וביעילות.
ODOMZO®
ODOMZO® (Sonidegib) אושר על ידי ה-FDA ביולי 2015. זה נרכש על ידי שמש פארמה מנוברטיס בדצמבר 2016 תמורת תשלום מראש של 175 מיליון דולר יחד עם תשלומי אבני דרך.
It is a prescription רפואה taken orally in the form of tablet to treat locally advanced basal cell carcinoma, that has resurfaced following surgery or radiation or that cannot be treated with surgery or radiation. This is an inhibitor of the Hedgehog signalling pathway. The Hedgehog (Hh) pathway is active during embryogenic development and is necessary for cell differentiation, tissue polarity, and stem cell maintenance. This pathway is silent in adult tissues under normal physiological conditions, however, aberrant Hh signalling activation has been implicated in the development and promotion of certain types of סרטן, including basal cell carcinoma (BCC), medulloblastoma, and gastrointestinal סרטן. Basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma are most common forms of nonmelanoma סרטן העור ומשפיעים על יותר משלושה מיליון אמריקאים מדי שנה.
ניסוי קליני BOLT עבור Odomzo, מחקר כפול-סמיות, אקראי, מבוקר, בן 42 חודשים, העריך ODOMZO 200 מ"ג מדי יום ב-230 חולים עם קרצינומה מתקדמת מקומית של תאי בסיס (laBCC) וקרצינומה של תאי בסיס גרורתיים (mBCC). שיעורי ההישרדות הכוללים לשנתיים נמצאו כ-2% (laBCC) ו-93.2% (mBCC). התרופה נסבלה בבטחה.
LEVULAN® KERASTICK® + BLU-U®
This is only photodynamic therapy for טרום סרטני עור lesions approved by the FDA (in July 1999) for use on the upper extremities to treat ‘minimally to moderately’ thick actinic keratoses of the face, scalp or upper extremities. These are טרום סרטני skin growths that, if left untreated, may turn into squamous cell carcinoma. While only about 10 per cent of actinic keratoses become סרטני, the majority of squamous cell carcinoma cases start as actinic keratosis.
LEVULAN KERASTICK 20 % topical solution, plus blue light illumination is used to treat the lesions. After LEVULAN KERASTICK topical solution has been applied, the treatment site becomes photosensitive and patients should avoid exposure of the photosensitive treatment sites to אור שמש or bright indoor light (e.g., examination lamps, operating room lamps, tanning beds, or lights at close proximity) for 40 hours.
בניסויים הקליניים, היה פינוי משמעותי יותר של נגעים (80.6%) בחולים שטופלו בטיפול זה בהשוואה לפלסבו (45.5%). בנוסף, היה פינוי משמעותי יותר של אזור מחלה גדול יותר ב-80% מהחולים שלוקחים טיפול זה בהשוואה ל-40% עם פלצבו. הטיפול נסבל היטב ללא דיווח על תופעות לוואי משמעותיות מבחינה קלינית.
***
