סאן פארמה הציגה נתונים על ODOMZO® (תרופה לטיפול בסרטן העור) ו-LEVULAN® KERASTICK® + BLU-U®, (לטיפול בנגעים טרום סרטניים) התומכים בבטיחות וביעילות.
ODOMZO®
ODOMZO® (Sonidegib) אושר על ידי ה-FDA ביולי 2015. זה נרכש על ידי שמש פארמה מנוברטיס בדצמבר 2016 תמורת תשלום מראש של 175 מיליון דולר יחד עם תשלומי אבני דרך.
זה מרשם רפואה נלקח דרך הפה בצורה של טבליה לטיפול בקרצינומה מקומית מתקדמת של תאי בסיס, שצצה מחדש לאחר ניתוח או הקרנות או שלא ניתן לטפל בה באמצעות ניתוח או הקרנות. זהו מעכב של מסלול האיתות קיפוד. מסלול הקיפוד (Hh) פעיל במהלך התפתחות עוברית והוא הכרחי להתמיינות תאים, קוטביות רקמות ותחזוקת תאי גזע. מסלול זה שקט ברקמות בוגרות בתנאים פיזיולוגיים נורמליים, עם זאת, הפעלה חריגה של איתות Hh הייתה מעורבת בפיתוח וקידום של סוגים מסוימים של סרטן, כולל קרצינומה של תאי בסיס (BCC), מדולובלסטומה ומערכת העיכול סרטן. קרצינומה של תאי בסיס וקרצינומה של תאי קשקש הם הצורות הנפוצות ביותר של לא-מלנומה סרטן העור ומשפיעים על יותר משלושה מיליון אמריקאים מדי שנה.
ניסוי קליני BOLT עבור Odomzo, מחקר כפול-סמיות, אקראי, מבוקר, בן 42 חודשים, העריך ODOMZO 200 מ"ג מדי יום ב-230 חולים עם קרצינומה מתקדמת מקומית של תאי בסיס (laBCC) וקרצינומה של תאי בסיס גרורתיים (mBCC). שיעורי ההישרדות הכוללים לשנתיים נמצאו כ-2% (laBCC) ו-93.2% (mBCC). התרופה נסבלה בבטחה.
LEVULAN® KERASTICK® + BLU-U®
זה רק טיפול פוטודינמי עבור טרום סרטני עור נגעים שאושרו על ידי ה-FDA (ביולי 1999) לשימוש בגפיים העליונות לטיפול בקרטוזיות אקטיניות עבות "מינימלית עד בינונית" של הפנים, הקרקפת או הגפיים העליונות. אלו הם טרום סרטני גידולי עור שאם לא מטופלים עלולים להפוך לקרצינומה של תאי קשקש. בעוד שרק כ-10 אחוז מהקרטוסים האקטינים הופכים סרטני, רוב המקרים של קרצינומה של תאי קשקש מתחילים כקרטוזיס אקטינית.
LEVULAN KERASTICK 20% תמיסה מקומית, בתוספת תאורת אור כחול משמשת לטיפול בנגעים. לאחר מריחת תמיסה מקומית של LEVULAN KERASTICK, אתר הטיפול הופך לרגיש לאור ועל המטופלים להימנע מחשיפה של אתרי הטיפול הרגישים לאור אור שמש או אור פנימי בהיר (למשל, מנורות בדיקה, מנורות חדר ניתוח, מיטות שיזוף או אורות בסמיכות) למשך 40 שעות.
בניסויים הקליניים, היה פינוי משמעותי יותר של נגעים (80.6%) בחולים שטופלו בטיפול זה בהשוואה לפלסבו (45.5%). בנוסף, היה פינוי משמעותי יותר של אזור מחלה גדול יותר ב-80% מהחולים שלוקחים טיפול זה בהשוואה ל-40% עם פלצבו. הטיפול נסבל היטב ללא דיווח על תופעות לוואי משמעותיות מבחינה קלינית.
***
