מחקרים הראו כי "העין הביונית" מבטיחה לעזור להחזיר את הראייה לחולים רבים הסובלים מעיוורון חלקי או מלא
מבנה העין האנושית מורכב למדי והאופן שבו אנו מסוגלים לראות הוא תהליך רציף מורכב המתרחש תוך פחות מאלפית שנייה. כל אור עובר תחילה דרך יריעת הגנה של העין הנקראת קרנית ואז הוא עובר לתוך העדשה. עדשה מתכווננת זו בעין שלנו מכופפת את האור וממקדת אותו לתוך רשתית – קרום הרקמה המצפה את החלק האחורי של העין. מיליוני קולטנים ברשתית מכילים מולקולות פיגמנט שמשנות את צורתן כאשר הן נפגעות מאור המפעיל מסרים חשמליים העוברים למוח שלנו דרך אופטי עָצָב. כך, אנו קולטים את מה שאנו רואים. כאשר כל אחת מהרקמות הללו - הקרנית והרשתית - או עצב הראייה אינם מסוגלים לתפקד כראוי, הראייה שלנו מושפעת. למרות שניתן לתקן בעיות ראייה על ידי ניתוחי עיניים ועל ידי חבישת משקפיים עם עדשה מתקנת, מצבים רבים מובילים לעיוורון שלעתים אינו ניתן לריפוי.
המצאת העין הביונית
לפי ארגון הבריאות העולמי, כ-1.5 מיליון אנשים ברחבי העולם סובלים ממחלה חשוכת מרפא בשם רטיניטיס פיגמנטוזה (RP). זה משפיע על כ-1 מכל 4,000 אנשים ברחבי העולם וגורם לאובדן ראייה הדרגתי כאשר תאים חיישי אור הנקראים פוטורצפטורים מתפרקים ברשתית, מה שמוביל בסופו של דבר לעיוורון. תותבות הראייה הניתנות להשתלה הנקראות "עין ביונית" [ששמה רשמית Argus® II Prosthesis Retinal System ("Argus II")] שהומצאה על ידי פרופסור מארק הומאיון מאוניברסיטת דרום קליפורניה, משחזרת ראייה תפקודית אצל אנשים הסובלים מעיוורון מלא או חלקי1,2 עקב בירושה רִשׁתִי degenerative disease. The Argus II captures images on an עין glass-mounted small video camera, converts these images to electrical pulses, and then transmits those pulses wirelessly to electrodes implanted on the retinal surface. Thus, it bypasses defunct retinal cells and stimulates viable retinal cells in blind patients, resulting in perception of patterns of light in the brain. The patient then learns to interpret these visual patterns thereby regaining some useful vision. The system is controlled by a software which can be upgraded for better performance as the researchers continue to develop new algorithms.
הצלחה עם משתתפים אנושיים
בהמשך לממצאיהם, יצרן ומשווק של "עין ביוניתSecond Sight Medical Products, Inc. ("מראה שני")3 הראתה כי תוצאות ניסויים קליניים של חמש שנים של השתלת הרשתית הוכיחו את היעילות, הבטיחות והאמינות לטווח ארוך של מכשיר זה בשיפור תפקוד הראייה ואיכות החיים של אנשים שעיוורו על ידי רטיניטיס פיגמנטוזה. המחקר שלהם בראשות פרופסור לינדון דה קרוז מ-Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust, העריך 30 נבדקים בניסוי הקליני שהושתלו להם Argus II ב-10 מרכזים ברחבי ארצות הברית ואירופה. כל החולים היו עיוורים (כלומר, עם תפיסת אור חשוף או גרוע מכך) מ-RP או הפרעות דומות. התוצאות הוכיחו את הבטיחות הכוללת של Argus II על ידי שיפור בתפקוד הראייה בחולים ושיפורים אלו נשמרו במהלך חמש שנים. מטופלים דיווחו כי לאחר השימוש ב-Argus II, היה להם קשר מחודש עם העולם החיצון ועם משפחתם וחבריהם והרגישו שינוי חיובי הכולל משנה חיים ברווחתם. זהו מחקר יוצא דופן ומספק חדשות מבטיחות לחולים שעיוורו על ידי רטיניטיס פיגמנטוזה.
היבטים חברתיים של עין הנס
ה-Argus II הוא הראשון והיחיד רִשׁתִי השתל הוכיח בטיחות, אמינות ותועלת לטווח ארוך באמצעות מחקרים מתאימים ובכך השיג אישורים בארה"ב ובאירופה. מאז סוף 2016, למעלה מ-200 חולים טופלו בעיוורון שלהם עם Argus II. העלויות המוערכות עבור Argus II הן כ-16,000 דולר ארה"ב למשך 25 שנים כאשר החולה מאובחן עם RP. במערכת בריאות במימון ציבורי (במדינות מפותחות רבות) היא יכולה להיות נגישה בקלות לחולים. העלויות יכולות להיות מוצדקות גם במסגרת כיסוי ביטוח בריאות במיוחד כאשר הופעת המצב מתרחשת בהדרגה. העלויות הגבוהות עשויות שלא לפעול כגורם מרתיע בהשוואה לצרכי "טיפול" לטווח ארוך עבור חולים כאלה. עם זאת, אם נחשוב על גישה לטכנולוגיה זו במדינות בעלות הכנסה נמוכה ובינונית, האפשרויות נראות נמוכות מאוד בגלל העלויות הגבוהות הכרוכות בתרחיש של תשלומי כיס.
עתיד העין הביונית: קישור המוח
לאחר בדיקות מוצלחות בבני אדם, Second Sight כולל כעת מחקר היתכנות של Argus II ושדרוגי חומרה ותוכנה עבור חולי Argus II קיימים ועתידיים. הם מתמקדים בפיתוח של תותבת ראייה מתקדמת, ה-Orion™ I Visual Cortical Prosthesis4, aimed at patients with nearly all other forms of blindness in one or both eyes. This is a slightly modified version of Argus II bionic eye, and involves a pair of glasses outfitted with a camera and an external processor, however using 99 percent of Argus II’s technology. In comparison to the Argus II, Orion I is a neuro stimulation system that bypasses the eye and instead, an array of electrodes are placed on the surface of the visual cortex (part of the brain that processes visual information). Thus, delivering electrical pulses in this area will possibly tell the brain to perceive patterns of light. This wireless device was recently implanted in a 30-year-old woman patient’s visual cortex and several tests showed that she was able to perceive spots of light and without any major side effects.
Orion I אושר כעת (סוף 2017) לניסוי קליני וקיבל אישור מותנה על ידי ה-FDA בארה"ב לבדיקה בחמישה נבדקים אנושיים בלבד בשני מקומות4. Second Sight עורכת כעת בדיקות נוספות של המכשיר ועונה על שאלות מסוימות לפני תחילת הניסיון בפועל. החיסרון העיקרי של אוריון I הוא שהוא מצריך ניתוח פולשני יותר מאשר ארגוס II מכיוון שיהיה צורך להסיר חלק קטן מהגולגולת האנושית כדי לחשוף אזור במוח בו יוצב מערך אלקטרודות. שתלי מוח חשמליים כאלה טומנים בחובם סיכונים של זיהום או התקפי מוח והחברה מתכננת לבדוק רק על בן אנוש נבדקים עיוורים לחלוטין.
על ידי עקיפת העין, אוריון אני יכול להיות ברכה לסוגים אחרים של עיוורון שנגרמים על ידי פגום אופטי עצב עקב סיבות מרובות כולל גלאוקומה, סרטן, סוכרת, פציעה או טראומה. הטכנולוגיה שבה אוריון אני מציע להשתמש תחליף בעצם את העין והעין אופטי nerve completely and cure blindness. This device which is now on fast track for trials and approvals is seen as a gamechanger for people with no cure or treatment available for their blindness – nearly six million people worldwide who are blind but are not a suitable candidate for Argus II.
Second Sight מעריך שכ-400,000 חולי רטיניטיס פיגמנטוזה ברחבי העולם זכאים למכשיר הנוכחי שלה Argus II. למרות שכ-6 מיליון אנשים עיוורים בגלל סיבות אחרות, כמו סרטן, סוכרת, גלאוקומה או טראומה יכולים באופן היפותטי להשתמש ב-Orion I במקום זאת. כמו כן, אוריון I עשוי לספק ראייה טובה יותר בהשוואה לארגוס II. אלו הם צעדים ראשונים בהבנת שתל מוחי כזה מכיוון שהוא יהיה מאתגר מבחינה רפואית בהשוואה לא רִשׁתִי להשתיל כי קליפת המוח החזותית מסובכת הרבה יותר מהעין. מכשיר זה ידרוש ניתוח פולשני יותר דרך המוח מה שהופך את המטופלים ליותר נוטים לזיהום או להתקפים. אוריון אני אולי גם ידרוש עוד אישורים מהרגולטורים בגלל כל ההיבטים האלה.
***
{תוכל לקרוא את עבודת המחקר המקורית על ידי לחיצה על קישור ה-DOI המופיע להלן ברשימת המקורות המצוטטים}
מקור (ים)
1. Allen C et al. 2015. תוצאות ארוכות טווח מתותב אפירטינלי להחזרת הראייה לעיוורים'. אופטמולוגיה. 122(8). https://doi.org/10.1016/j.ophtha.2015.04.032
2. da Cruz L et al. 2016. קבוצת לימוד ארגוס II. תוצאות בטיחות וביצועים של חמש שנים מהניסוי הקליני של מערכת התותבות ברשתית Argus II. רפואת עיניים. 123(10). https://doi.org/10.1016/j.ophtha.2016.06.049
3. Second Sight Medical Products, Inc.: www.secondsight.com [נגישה ב-5 בפברואר 2018].
4. הספרייה הלאומית לרפואה של ארה"ב. 2017. מחקר היתכנות מוקדם של מערכת פרוטזיס קליפת המוח החזותית של אוריון. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03344848 [נגישה ב-9 בפברואר 2018].
