"Hearing Aid Feature" (HAF), תוכנת מכשירי השמיעה OTC הראשונה קיבלה אישור שיווק על ידי ה-FDA. אוזניות תואמות המותקנות עם תוכנה זו משמשות כמכשיר שמיעה להגברת הצלילים עבור אנשים עם לקות שמיעה קלה עד בינונית. אין צורך בסיוע של איש מקצוע שמיעה כגון אודיולוג כדי להתאים אישית את התוכנה/התקן כדי לענות על צורכי השמיעה.
ה-FDA אישר את תוכנת מכשירי השמיעה הראשונה ללא מרשם (OTC). לאחר ההתקנה וההתאמה אישית לצרכי השמיעה של המשתמש, התוכנה מאפשרת לגרסאות תואמות של אוזניות "Apple AirPods Pro" לשמש כמכשיר שמיעה להגברת הצלילים עבור אנשים עם לקות שמיעה קלה עד בינונית.
המכונה "Hearing Aid Feature" (HAF), היא אפליקציה רפואית ניידת לתוכנה בלבד המוגדרת באמצעות מכשיר iOS (למשל, iPhone, iPad). לאחר הגדרת התוכנה בגרסאות תואמות של ה-AirPods Pro, המשתמשים יכולים להתאים את עוצמת הקול, הטון והאיזון מ- iOS HealthKit. אין צורך בסיוע של איש מקצוע שמיעה כדי להתאים אישית את התוכנה/התקן כדי לענות על צורכי השמיעה.
אישור השיווק של תוכנת OTC "Hearing Aid Feature" ל-Apple Inc. התבסס על ההערכה הקלינית שלה במחקר באתרים רבים בארה"ב. המחקר השווה את "גישת ההתאמה העצמית של HAF" לגישת ההתאמה המקצועית. הממצאים לא הראו השפעות שליליות והאנשים בשתי הקבוצות קיבלו תועלת דומה מבחינת הגברת הקול והבנת הדיבור.
פיתוח זה עוקב אחר תקנות מכשירי השמיעה OTC של ה-FDA שנכנסו לתוקף בשנת 2022. כלל זה העניק לאנשים עם אובדן שמיעה קל עד בינוני לרכוש מכשירי שמיעה ישירות מחנויות או קמעונאים מקוונים ללא צורך בבדיקה רפואית, מרשם או פנייה לאודיולוג. .
אובדן שמיעה הוא בעיה מרכזית בבריאות הציבור ברחבי העולם. בארה"ב לבדה, למעלה מ-30 מיליון אנשים סובלים מירידה מסוימת בשמיעה. מצב זה ידוע כקשור לירידה בקוגניציה, דיכאון ומצבים בריאותיים אחרים בקרב קשיש אנשים.
***
מקורות:
- מהדורת חדשות של ה-FDA - ה-FDA מאשר תוכנה ראשונה למכשירי שמיעה ללא מרשם. פורסם ב-12 בספטמבר 2024. זמין ב https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-first-over-counter-hearing-aid-software
- הודעה לעיתונות של אפל - אפל מציגה תכונות בריאות פורצות דרך לתמיכה בתנאים המשפיעים על מיליארדי אנשים. פורסם ב-09 בספטמבר 2024. זמין ב https://www.apple.com/in/newsroom/2024/09/apple-introduces-groundbreaking-health-features/
***
, the first OTC hearing aid software has received marketing authorisation by the FDA. Compatible headphones installed with this software serve as a hearing aid to amplify sounds for individuals with mild to moderate hearing impairment. Assistance of a hearing professional such as an audiologists is not required to customise the software/device to meet the hearing needs.){kind=link}